美国FDA收紧保健品监管：32年宽松政策终结，强制列名与原料审查落地

2026-05-20 09:15

TT123获悉，2026年5月，美国FDA正式终结延续32年的DSHEA宽松监管体系，推动保健品行业由“备案即可销售”全面转向“强制列名、原料严格审查、自证安全失效”的强监管模式。

美国众议员Maxine Dexter提出《膳食补充剂列名法案》，要求所有在美销售的保健品必须向FDA提交产品名称、完整成分及标签等信息，并获得唯一列名编号；该法案已获得参议院同步推进的配套提案支持，落地预期较高。

与此同时，NDI最终指南被列为监管最高优先级，1994年后推出的新型原料（如NMN、NR）需提供明确的身份信息及安全性实证材料；AI审查系统同步上线，用于加强对“概念性原料”的识别与打击。

GRAS（一般认为安全）机制也同步收紧，新规明确所有相关成分均需向FDA进行正式通报，原有“企业自我认定安全”的模式被全面取消。

在DSHEA框架下，过去32年保健品行业无需临床试验与官方审批，仅需自我声明安全及基础备案即可上市，推动美国保健品数量从4000种增长至10万+种，年销售规模从40亿美元扩大至500亿美元。中国作为主要原料供应国，长期以低价OEM模式参与全球供应链，而所谓“FDA认证”仅代表合法销售资格，并不等同于功效认证。

随着新规落地，行业合规成本显著上升，中国小型原料供应商或将大规模退出市场，跨境卖家全流程合规周期预计至少6个月，成本提升2-3倍，中小卖家面临淘汰压力。同时，美国进口保健品价格或将上涨，小众创新产品数量减少，行业整体由快速扩张转向规范化发展，中国企业需从价格竞争转向合规能力与品牌建设。

美国中国认证

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